$浙江医药(SH600216)$  

临床试验数据时效没有时间限制，看来有些人过于杞人忧天了。至于注册号，也应该是属于公司内部不愿意公开的重要信息，公司也没有义务将之公布于众。俗话说，事成于密。既然大家都熬了近一年了，还在乎最后一哆嗦吗？我就不信，快速通道会久拖不决。

另外，有些人疑惑不解，他们认为公司没有提交上市申请，他们尤其是对上市申请的注册号耿耿于怀。其实我之前分析了，2023年3月一日，公司公告提前终止三期临床试验，并且同时提交了上市申请。值得注意的是，二者是同时进行的！即提前终止研究与上市申请，二者并行不悖！这也是有逻辑推断的。现在公司已经明确表示了下一个里程碑的具体内容就是“药品注册”与“生产许可”！因此，目前公司处于什么阶段，自然是一目了然。具体请看下一段公告内容：

金融界2024年2月2日，有投资者在互动平台向浙江医药提问：请问：公司788项目已经终止三期临床近一年了，都没能提交新药上市申请，到底卡在了什么地方？公司是否担心随着时间的拖延，公司投巨资研发的788，被不断获批的乳腺癌新ADC药物淘汰？公司在新药上市申请这项工作上，通常3个月就能完成的事，公司一年都没能完成，是工作效率低下的原因还是技术上不满足提交上市申请的条件？

公司回答表示：关于公司的药品研发事项披露，公司严格遵守上海证券交易所发布的《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号——行业信息披露》中“第六号——医药制造”第十三条所要求的关键时间节点披露。ARX-788的产品进度尚未达到下一个披露里程碑（即“收到药品注册、生产许可”）。公司正在努力推进该产品的上市进程，将在达成下一个产品里程碑时及时进行披露。

如果公司没有提交上市申请，何来下一个里程碑之说？只不过公司不愿意直接回答而已。

当然，上市进程也包含了上市申请这一关键环节与前提条件，所以，我们必须应该对“是否上市申请”与“上市申请是否批准”这两个概念要有非常清醒的认识。决不能迷迷糊糊，含糊不清。我们应该了解，是否上市申请，只是公司主观意愿，这个不存在任何问题，不存在任何障碍，公司已经公告了。而重要的是“上次申请是否批准”意味着什么？下面请看继续分析：

一般来说，新药上市申请通过意味着该药物已经经过了严格的审评和审批程序，可以开始生产并在市场上销售。然而，具体情况可能因国家或地区的法规和监管要求而有所不同。

在某些情况下，新药上市申请通过后，可能还需要满足一些额外的条件或要求，例如完成生产设施的验证、进行质量控制测试等。此外，药品生产企业还需要获得相关的生产许可证和注册证书，以确保生产过程符合法规要求。

另外，即使新药获得了上市批准，监管机构仍会对其进行持续监测和监管，以确保药品的质量、安全性和有效性。如果在后续的使用过程中发现任何问题或风险，监管机构可能会采取相应的措施，如召回药品、修改药品说明书等。

因此，新药上市申请通过是药品能够生产和销售的重要步骤，但并不意味着可以立即开始生产。药品生产企业需要遵守相关法规和要求，确保药品的质量和安全性。如果你对某个具体的新药上市申请或生产过程有疑问，建议咨询当地的药品监管机构或相关专业人士，以获取更准确和详细的信息

这就是下一个里程碑的具体含义，也就是说，新药上市申请批准以后的含义。所以，大家真的不要再纠结于此了，大可不必要，现在唯一要做的是静等，静待上市申请什么时候获批！公司正在全力以赴推动这一进程，大家共同为此进程一起祈祷吧！祝愿浙江生物旗下新马生物的ARX788—211 药物上市申请早日获批！